FDA 坚决批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国政府 FDA 发给可口可乐新公司的完全对此涵指出，如果不缺少与该制剂安全性关的的其它信息该部门将不能批准托法替尼运用于银屑病。

可口可乐新公司在一份声明中会指出，该新公司将与 FDA 一起补救文献资料中会普遍存在的缺点，并指出这显然包括「缺少托法替尼运用于拟申请预防性的其它安全性分析」。此次一蹶不振对可口可乐新公司来说比较更加让人失望，因为银屑病预防性显然导致托法替尼销量大幅涨，这款制剂自 2012 年首次上市以来多年来并未翻倍销售短期内。

FDA 在批准这款制剂时相信其极低的 10 mg 剂量没有必要的风险受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量运用于类风湿类风湿性，这也使得该制剂在推出后多年来受到 FDA 该重新考虑的困扰。与此同时，由于对这款制剂病毒风险的不安，欧洲地区也并未批准可口可乐新公司的托法替尼运用于类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为可口可乐新公司实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比下降 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年销售平均值短期内仍有很长的路要走。

银屑病在美国政府负面影响了大约 700 万人，可口可乐新公司多年来希望托法替尼能在这一领域大展功夫。3 期样本显示，这款口服制剂同可口可乐新公司自家的注射剂制剂依那西普一样必需，依那西普是一款 TNF 抑制剂类制剂，其为广泛运用于银屑病。即使可口可乐新公司能够之后使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的推迟也将让其它更进一步银屑病制剂在市场上站稳脚跟。

其中会一个威胁尤其显然来自提在的 Cosentyx（secukinumab），这款制剂虽然是注射剂制剂，但其显示在控制皮肤病因方面比 TNF 抑制剂更加必需。与此同时，可口可乐新公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂页面中会确实能增加其运用于对甲氨蝶呤没有前提响应或不耐受的中会重度类风湿类风湿性患者治疗做出重新考虑。

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编辑： 冯志华