FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎除此以外安全有效

安进母公司来进行生物体制小儿技术仿制品了艾伯维的高血压制剂 Humira，英美两国食品和制剂管理局的职员 8 日透露，安进母公司的生物体仿制品小儿似乎在正确性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进母公司的股票上涨了 1.9%，而总部位于纽约市区的艾伯维股票特别是在大盘收益上涨 1%。

由精神病学家组合而成的脱离审计小组将在 12 日开展全天就会议以提议有否建议审核 ABP 501，即安进母公司仿制品 Humira 的低廉制剂。总部位于加利福尼亚州的千橡母公司透露，安进母公司进行的两项大型分析显示 ABP 501 与 Humira 表现显现出类似的。

英美两国食品小儿品管理局的科学家在公布于 FDA 官网上的文中中说，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿高血压和银屑病的安全性，和「相对相似」。职员的介绍报告并称安进母公司的数据也全力支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的制剂，年年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维母公司补贴的 60%。类似的制剂如安进的 Enbrel 和强生母公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子抑止。如 Humira 这些生物体技术制剂用药是在活细胞塑胶，工艺不就会完全相同，因此其仿制品小儿被并称为生物体仿制品小儿。

由于 Humira 在十二月主要商标注册失效，较为便宜的生物体仿制品小儿似乎造就潜在的垄断力加大，垄断制小儿商除安进之外包含将要制剂设计阶段的 Coherus 生物体科学母公司与德国勃林格殷格翰母公司，这令投资者感到紧张。安进母公司作为第一个在英美两国递交新小儿提显现出申请的母公司，似乎通过审核第一个将生物体仿制品小儿打进的系列产品。

艾伯维透露，许多其他的商标注册将延缓 Humira 生物体仿制品小儿的大受欢迎，非常少到 2022 以前可以确保英美两国地区持续强劲的销量。任何咖啡店母公司如果在与原系列产品制造公司补救商标注册争端在此之前将生物体仿制品小儿推向的系列产品将就会面临法院原告的不确定性，并似乎进入不利的势头而面临三倍年销售额索赔的损失。

但晨星母公司交易员 Conover 则透露，Humira 的第一个生物体仿制品小儿将获得英美两国审核并在 2022 年在此之前就投入的系列产品，导致品牌小儿年销售额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然期间就会有原告的波折，但我们认为这些生物体仿制品小儿将陆续大受欢迎，给 Humira 造就的损失似乎比华尔街期望的更多」 Conover 透露。

安进母公司曾提显现出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预定 2021 年在此之前在英美两国不就会有 Humira 的生物体仿制品小儿大受欢迎，原因是由于艾伯维以外「大量商标注册」。

而即使安进母公司大受欢迎了 Humira 的生物体仿制品小儿，它还需要遭遇 Enbrel 的生物体仿制品小儿的垄断。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三有否建议审核特为母公司的 Enbrel 生物体仿制品小儿，Enbrel 为安进母公司造就了多达 50 亿美元的年年销售额。

FDA 在过去的一年中的已经在英美两国审核了两个生物体仿制品小儿，包含特为仿制品安进母公司提升白细胞的优保津。监管部门也审核了 Celltrion 母公司仿制品辉瑞母公司开发的 Remicade 的生物体仿制品小儿。

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校对： 冯志华